本标准规定了高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于声工作频率范围0．5 MHz～2．0 MHz体外聚焦的高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统。