本标准适用于单标记时间分辨荧光免疫分析仪。
本标准规定了时间分辨荧光免疫分析仪定量测定试剂（盒）的术语、定义、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。
本标准不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。