| 医药行业标准 |
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医药行业标准
本标准规定了GB 18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史水平一致时的产品。不适用...
本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。注： 本标准除适用于医疗机构外，无菌医疗器械制造商和/或器械再处理信息(参见ISO 17664)的提供者也可使用。...
本标准给出了用于脊柱融合的植入物临床应用前的体内骨修复或再生评价试验指南。本标准适用于组织工程医疗器械产品用于脊柱融合的外科植入物。...
本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预成修复组件的疲劳试验方法。该方法最适于比较不同设计、不同尺寸的骨内牙种植体。虽然本标准模拟骨内牙种植体的主体和预成修复组件在“最坏情况”条件下的功能载荷,但不...
本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预成修复组件的疲劳试验方法。该方法在比较不同设计、不同尺寸的骨内牙种植体时尤为有用。虽然本标准模拟骨内牙种植体的主体和预成修复组件在“最坏情况”条件下的功能载荷...
本标准规定了以藻酸盐为凝胶的齿科印模材料的性能及其试验方法。本标准适用于制取牙齿和口腔组织印模的粉状齿科藻酸盐印模材料,也适用于粉、膏型的齿科藻酸盐印模材料。...
本标准规定了弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料的性能要求和试验方法，以便确定其能否达到预期的使用质量。同时规定了使用说明书和标签的要求。本标准适用于弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料。注： 本标准...
本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针的命名、技术要求、试验方法、柃骑规则、包装、标志和贮存及尺寸等要求。本标准适用于安装在筒式牙科注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针，但不覆盖特殊应用和技术本标准没有给出...
本标准规定了一次性使用无菌牙科注射针（以下简称牙科针）的术语和定义、要求、包装、标志和贮存要求。本标准适用于安装在符合ISO 9997标准的牙科卡式注射器上作为牙科局部麻醉用的牙科针，但不适用于特殊应用和技术的牙科...
本标准规定了一次性使用胰岛素注射器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。它包括40单位胰岛素注射器(U-40)和100单位胰岛素注射器(U-100)。本标准适用于抽吸胰岛素药液后立...
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