| 医药行业标准 |
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医药行业标准
替换:本文件规定了外照射设备(EBE)用X射线图像引导放射治疗(X-IGRT)设备的基本安全和基本性能。本文件涵盖了以图像引导放射治疗(IGRT)为目的、与EBE几何关系已知的千伏(kV)和兆伏(MV)X射线成像装置的安全。...
替换:本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能专用要求。若某一章或条特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统,则该章或条相关内容将予以说明。若不是这种情况,则该...
增加:本部分适用于高强度超声治疗设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。本部分增加或替换了GB 9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。若章或条特定预期仅适用于ME设备,或仅适用于ME系统，则在章或...
YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。 ...
本文件替代YY 0786——2010替换:本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能﹐湿化器以下简称ME设备,湿化器与附件的组合以下简称ME系统。本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件﹐...
GB 9706.1—2020中 1.1由以下内容替换:本部分规定了与附件组合使用的呼吸机(以下也称为ME设备)的基本安全和基本性能,此类呼吸机:——预期用于家庭护理环境;——预期由无经验的操作者操作﹔——预期用于依赖呼...
GB 9706.1—2020的1.1由以下内容代替:本部分规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能,睡眠呼吸暂停治疗设备以下简称ME设备,即预期通过向患者呼吸道提供治疗性呼吸压以减轻患者阻塞性睡眠呼吸暂停症...
本文件规定了运动医学植人器械带线锚钉(以下简称“带线锚钉”)的性能要求,给出了相应的试验方法,规定了制造、灭菌、生物学安全性评价.包装和制造商提供的信息等方面的内容。注:附录A给出了本文件的基本原理...
本文件规定了预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓解的医用机器人的基本安全和基本性能。本文件适用于预期与患者产生身体接触、实现患者肢体运动功能的康复、评定、代偿或缓...
本文件规定了临床体温计及其附件的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备。临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印...
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