| 医药行业标准 |
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医药行业标准
本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患...
GB 9706.1--2020 中 1.1由以下内容替换:本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机(以下简称 EMS 呼吸机,也称为 ME设备)的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在 EMS 环境中,由专业护理人员操...
本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者预期转移时可运行的呼吸支持设...
本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。本文件也适用于制造...
本文件规定了对全部或部分来源于动物材料的一次性使用医疗器械进行灭菌的液体化学灭菌剂的特征，以及灭菌开发、确认、过程控制和监控的要求。本文件适用于液体化学灭菌过程中细菌和真菌污染的风险控制，与其它微...
本文件规定了具有非软性窥视片的喉镜的要求以及带有可互换钩紧连接件的手柄和喉镜窥视片的关键尺寸。本文件适用于具有内部电池供电的电源、用于在插管过程中照亮喉部的喉镜。本文件不适用于以下产品：软性喉镜...
本文件规定了接触镜护理产品的安全和性能要求本文件代替 YY 0719.2-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第2部分:基本要求》 ...
本标准等同采用国际标准 IEC 60601-2-502005《医用电气设备 第 2-50 部分:婴儿光治疗设备安全专用要求》。为便于使用，对 IEC 60601-2-50:2005，本标准做了下列编辑性修改:删除 IEC 60601-2-50 标准中的封面和前...
本文件规定了射频消融治疗设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法本文件适用于射频消融治疗设备及其附件。本文件不适用于进行非创伤性浅表治疗的射频治疗设备本文件代替 YY 0650-2008《妇科射频治...
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染,浓缩物的处理、度量和标识,容器的要求和浓缩物质量检验所需要得名项测试。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析...
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