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其它标准
本建设指南规定了综合医院康复医学科中关于科室设置、场地规模与环境形象、设备设施、人员配置、专科技术、康复服务及质量管理等方面的基本配置和建设指南。本建设指南适用于综合医院康复医学科。 ...
本文件规定了临床检验定量项目方法的精密度、正确度、测量不确定度、分析特异性、分析灵敏度、测量区间、参考区间和伦理学与信息安全的要求。本文件适用于各级各类医疗机构以及厂家等对临床检验定量项目进行...
本文件提出了医学实验室信息管理系统建设中的项目启动、需求分析、系统设计、系统构建、系统实施、系统运维和系统更新等方面的指南。本文件适用于医学实验室、实验室信息系统研发企业和实验室管理系统研发企...
本文件规定了医学实验室信息管理系统所应具备的信息化、精细化管理的功能要求。本文件适用于医学实验室信息系统的需求方、开发方、使用方以及其他相关方。 ...
本文件规定了医学实验室设施和环境条件的通用要求。本文件适用于医学实验室管理和技术能力评价时，对新建、改建和扩建的固定、临时和移动医学实验室的设施和环境条件的评价，及实验室开展的相应自我评价。 ...
本文件规定了医学实验室内部审核的资源要求以及内部审核的策划、实施、后续措施及验证的要求。本文件适用于医学实验室人员对质量管理体系的内部审核。 ...
本文件给出了研究者发起的非基因修饰免疫细胞制品临床研究过程的质量控制要求及其他要求。本文件适用于临床/研究机构、研究协办者、监查和稽查机构开展的非基因修饰免疫细胞临床研究质量控制、监查和稽查，非...
本文件规定了免疫细胞治疗临床试验/研究方案主体内容。本文件适用于按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的免疫细胞治疗产品。医疗机构研究者发起的免疫细胞治疗产品临床研究（IIT）可参照本文件。 ...
心血管介入类医疗器械临床试验方案设计标准涵盖临床试验全过程，包括试验的设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析，试验总结和报告等。为提升心血管介入类医疗器械临床试验的质量，保护受...
本文件提供了心脏康复相关技术指导规范，描述了心脏康复评估及评估时机原则、运动处方制定原则、药物处方制定原则、营养处方制定原则、心理处方制定原则、危险因素控制原则、提高患者依从性的方法、心脏康复质...
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