| 医药行业标准 |
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医药行业标准
本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。本标准适用于医疗器械制造商进行灭菌确认试验。本标准不适用于常规的灭菌试验，不适用于医疗器械清洁效果确认或...
本标准规定了缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）（白蛋白-钴结合法）的术语、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用白蛋白-钴结合法对人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）进行定量检测的试剂（盒），基于分光...
本标准规定了血液流变仪的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输及贮存等。...
本标准规定了人类基因原位杂交检测试剂盒标准的要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行人类基因扩增、重组、缺失等检测的原位杂交检测试剂盒，一般包括荧光原位杂交试剂盒和显色...
本标准规定了抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂（盒...
本标准规定了铁蛋白定量检测试剂（盒）的要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中铁蛋白的试剂（盒），包含定量标记免疫方法...
本标准规定了应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定的方法。本标准适用于体外诊断系统的参考测量实验室应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定工作。...
本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求，以满足自测用体外诊断医疗器械的安全性以及制造商预期的用途。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。...
本标准规定了用于制备组织工程医疗器械产品的I型胶原蛋白的测试方法。本标准适用于由动物的组织（如皮肤、肌腱、骨骼等）中提取、分离及纯化后得到的或其他来源得到的I型胶原蛋白。...
本标准规定了干式血液细胞分析仪（离心法）的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于对人类血液中细胞-成分进行定量分析的干式血液细胞分析仪（离心法）。...
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