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其它标准
本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯（以下简称交联超高分子量聚乙烯）制品的要求及试验方法。本文件涉及满足GB/T 19701.1、GB/T 19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型的模...
本文件描述了医用聚氨酯材料中残留的1,4-丁二醇（以下简称BDO）单体的测定方法。本文件适用于以BDO等单体为合成原料的医用聚氨酯材料的残留BDO单体的测定。 ...
本文件描述了医用苯乙烯类热塑性弹性体(TPE-S）材料中双环戊二烯（以下简称DCPD）残留量的测试方法。本文件适用于输注和存储用苯乙烯类热塑性弹性体中DCPD残留量的测定。 ...
本文件描述了医疗器械用聚矾材料的分子量及其分布的测定方法。本文件适用于制造医疗器械用的聚矾材料的分子量及其分布的测定。 ...
本文件规定了高速气涡轮手机（以下简称手机）气路防回吸、水路防回吸的性能要求与测试方法，本文件也规定了制造商提供的高速气涡轮手机的信息。本文件适用于高速气涡轮手机、一次性使用高速气涡轮手机，包括配套的快...
本标准规定了医疗器械用电子束粉末床熔融增材制造装备的定义和术语、技术要求、试验方法及标志、标签、包装等要求。本标准适用于医疗器械研发和制造所用的电子束粉末床熔融增材制造装备（以下简称装备），制造的医...
本文件规定了增材制造金属肩关节假体的分类与尺寸、设计与开发、材料、要求、试验方法、制造、清洗、灭菌、包装和制造商提供的信息。本文件适用于通过金属增材制造技术制造的半肩关节假体或全肩关节假体,也...
本文件规定了以金属增材制造为主要技术制造的四肢组配式节段性假体的设计、制造、清洗与灭菌、包装、检验方法（性能/功能）、标签及使用说明书的要求。本文件适用于对由肿瘤、创伤、感染等因素导致的四肢大段骨...
本文件规定了医学图像处理三维自动重建技术的术语和定义、技术要求等内容。本文件适用但不局限于为满足临床诊断、术前规划、术中导航、医疗器械定制化增材制造等临床应用中的医学图像处理三维自动重建的技术...
本文件规定了定制式增材制造足底矫形器的分类、设计要求、技术要求、检测规则、包装、运输、交货和使用随访的要求。本文件适用于采用增材制造技术设计制造的，用于足部结构或功能异常时导致的足部功能障碍的增...
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