| 医药行业标准 |
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医药行业标准
本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。本标准适用于眼用粘弹剂 ( 以下简称“粘弹剂")，粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有...
本标准规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜及其附件的基本要求。其他材料的手术膜可参照执行。 ...
本标准规定了掺钦亿铝石榴石激光治疗机的要求、试验方法、标志、包装、运输及贮存、使用说明书。本标准适用于以掺Cr、Tm、Ho离子的钯铝石榴石(YAG)为工作介质,发射的激光波长在2.1um附近的激光治疗机(以下简...
本标准规定了耳鼻喉射频消融设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的耳鼻喉射频消融设备(以下简称设备)。本标准不适用于高频电灼设备。 ...
增补:本专用标准规定了2.1.101所定义的肌电图设备和2.1.102所定义的诱发反应设备，下文统称设备。目的替换:本专用标准的目的是建立在2.1.101所定义的肌电图设备和2.1.102所定义的诱发反应设备安全专用要求。 ...
增补:本专用标准规定了适用于2.101所定义的动态心电图系统的专用安全要求。以下类型的系统在本标准的范围内:a)可连续记录和分析心电图的系统,并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果...
本标准规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料,要求,试验方法,标志,使用说明书及包装、运输和贮存。本标准适用于直线型切割吻合器(以下简称吻合器)。吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离...
本文件替代YY 0899——2013本标准规定了医用微波设备附件的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于为完成治疗目的,在医疗实践中与医用微波设备配合使用的医用微波设备附件。 ...
本标准规定了红宝石（Cr3+:Al2O3)激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装等要求。本标准适用于波长为694.3nm的红宝石激光治疗机（以下简称治疗机）。治疗机利用红宝石激光的选择...
本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。 本标准不适用于人体来源的材料。 本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体...
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